slideslide slideslideslide

Alapvető tudnivalók

Az őssejtek testünk építőkövei. A kifejlett szervezetben megtalálható őssejteknek két fontosabb típusa ismert, ezek az úgynevezett haemopoetikus őssejtek és a mesenchymalis őssejtek. Mindkét őssejt típusnak kitüntetett szerepe van a szervezet, a szövetek és a szervek regenerációjában. A haemopoetikus őssejtek legfontosabb feladata a vér alakos elemeinek (immunrendszer sejtjei, vörösvértestek stb.) létrehozása és a sebgyógyulás segítése, azonban nem képesek a szervezet más sejtjeinek és szöveteinek létrehozására. A mesenchymalis őssejtek viszont arra alkalmasak, hogy bőr-, ideg-, máj-, szívizom- és izomsejtekké valamint csont-, porc-, zsír-, ideg-, bőrszövetté alakuljanak. A szervezetben megtalálható őssejtek speciális tulajdonságaik és képességeik révén alkalmasak orvosi felhasználásra is. A haemopoetikus őssejtek orvosi felhasználása számos betegségben már rutinszerűen történik és számtalan további betegségben folyamatban van a haemopoetikus vagy mesenchymalis őssejtek orvosi felhasználásának kipróbálása.

 

 

Köldökzsinórvér eredetű őssejtek

A köldökzsinórvér eredetű őssejtek az orvosi felhasználás szempontjából számos előnyös tulajdonsággal rendelkeznek. Előnyük, hogy könnyen és gyorsan, gyakorlatilag fájdalom- és kockázatmentesen juthatunk hozzájuk. A köldökzsinórvér eredetű őssejtek még éretlen, immunológiailag inaktív sej­teknek tekinthetők, így másik személynél – akár családon belül, például egy beteg testvérnél – történő felhasználás során kevésbé támadják meg a befogadó szervezetet. A köldökzsinórvér őssejtjei „újszülött-korúak”, tehát nagyon fiatal sejttípusok. Osztódási képességük nagy, még sok sejtet tudnak létrehozni életük során. Emellett genetikai állományuk elméletileg környezeti károsodásoktól mentes. Az őssejtek, bár osztódási képességük elméletileg szinte korlátlan, velünk öregszenek, és a minket ért károsodások a sejtek genetikai állományát is érinthetik. A fagyasztva tárolt köldökzsinórvér őssejtek szükség esetén azonnal rendelkezésre állnak. Így a transzplantációig nem kell egy hosszantartó donorkeresési folyamatot végig várni, ezzel rontva esetleg a beteg gyógyulási esélyeit. Megfelelő immunológiai egyezés esetén a köldökzsinórvér őssejtek a gyermek rokonának (például testvérének) kezelésére is alkalmasak lehetnek. A köldökzsinórvér őssejtbankokat ezért is szokták a külföldi szakirodalomban családi bankoknak is nevezni.  A köldökzsinórvér őssejtek megőrzése révén kiküszöbölhető, hogy a lehetséges donorként szereplő egészséges családtagot megterhelő beavatkozásnak tegyék ki.

A köldökzsinór eredetű őssejtek

A kutatási eredmények azt bizonyítják, hogy a köldökzsinórból nyerhető mesenchymalis őssejtek potenciálisan alkalmazhatóak számos betegség gyógyítására. Bizonyított, hogy a mesenchymalis őssejtek fontos szerepet játszanak a különböző immunsejtek életben tartásában, a vér alakos elemeinek mennyiségi szabályozásában. A mesenchymalis őssejtek képesek a haemopoetikus őssejtek támogatására, amely kiemelt fontosságú funkció az őssejt transzplantációk során. Különösen fontos, hogy úgynevezett immunszupresszív tulajdonsággal is bírnak, így szervtranszplantációknál, graft versus host disease (GVHD) kezelésében, gyulladások csökkentésében sikeresen alkalmazhatóak.
A kutatók fontos szerepet tulajdonítanak a mesenchymalis őssejtek májregenerációs képességének. A mesenchymalis őssejtek elősegítik az inzulintermelő sejtek regenerációját, képesek inzulintermelő sejtekké differenciálódni, ezáltal ígéretes terápiás lehetőséget jelentenek az I. típusú diabetes gyógyítására. A legújabb klinikai eredmények a légzőrendszert érintő betegségek és a sérülések mesenchymalis őssejtekkel történt sikeres gyógyításáról szólnak. Alkalmasak bőr és epithelsejtek létrehozására így súlyos égési sérülések vagy az urogenitális traktus bizonyos mértékű gyógyítására is. A szív és érrendszeri betegségek gyógyítására is sikeresen alkalmaztak mesenchymalis őssejteket, hiszen ezekből a sejtekből erek és szívizom is létrehozható, amelyek kiemelt jelentőséggel bírnak például szívinfarktus kezelésében. Idegrendszeri betegségek gyógyítására is kiválóak lehetnek a köldökzsinór eredetű őssejtek, több kutatócsoport is sikeresen alkalmazott Wharton kocsonya eredetű mesenchymalis őssejteket klinikai tesztekben neurológia betegségek (gerincsérülés, Parkinson kór) gyógyítására.
Napjainkban intenzív kutatás folyik a mesenchymalis őssejtek tulajdonságainak még pontosabb megismerésére, biztonságos felhasználásukra és olyan új terápiás eljárások kifejlesztésére, amelyek számos már létező kezelés hatékonyságát növelik, illetve olyan betegségeknél is reményt jelenthetnek, amelyek gyógyítására eddig nem volt lehetőség.

Hasznos-e a köldökzsinórvér őssejtek megőrzése?

Egyre gyakrabban hangzik el a kérdés a szülészeteken: tároltassuk-e a köldökzsinórvért? 20 évvel ezelőtt senki sem kérdezett ilyet, pedig akkoriban már megtörtént az első sikeres transzplantáció köldökzsinórvér grafttal. A köldökzsinórvér transzfúzióra való felhasználása korántsem új, először 1939-ben említ ilyen esetet az angol The Lancet tudományos folyóirat.

Kezdetben a legtöbb intézet elvetette az ötletet, hogy a csontvelő transzplantációkat felváltsák köldökzsinórvér transzplantációra. Ezt az ellenállást azonban csökkentette az első köldökzsinórvér graft sikeres alkalmazása 1988-ban. Valójában hematológiai szempontból nem volt ez olyan elképzelhetetlen eljárás, hiszen a csontvelő sejtösszetételét addigra már jól ismerték, és ez nagyon hasonló a köldökzsinórvér sejtösszetételéhez. Sajnálatos módon a hematológia ezzel a lendülettel ki is sajátította magának a köldökzsinórvérrel kapcsolatos kutatásokat, ami a regeneratív medicinában való felhasználást hosszú időre visszavetette.
A köldökzsinórvér gyűjtése különleges jelentőséggel bír. Szerencsére a hematológiai felhasználáson túl egyre inkább előtérbe kerül a regeneratív célú felhasználás, mely egyre nagyobb figyelmet fordít a köldökzsinór szöveti állományában nagy mennyiségben előforduló mesenchymalis őssejtek felé. Elsőként az OBGYN csoport laboratóriumában ismerték fel az őssejtek különleges fejlődési sajátságait. Szintén itt sikerült először őssejtet differenciálni máj-, ideg-, hasnyálmirigy- és egyéb testi sejtté (2000). Ezek a sejtvonalak egyrészt gyógyszerkísérletekhez hasznosak, másrészt alkalmazták már őket klinikai kísérletekben, ahol sikeresen szerepeltek újszülöttek hypoxia okozta sérüléseinek és májkárosodásának gyógyításában. Ez a tény semmiképp sem elhanyagolható, hiszen ma közel 500 millió Hepatitis B vagy C fertőzöttet tartanak nyilván. A szemsebészet terén is jól szerepeltek az őssejtek, ahol retinasérülések helyrehozása volt a cél. A fejlődő országokban nagy számban születnek gyermekek a nyúlajaknak nevezett fejlődési rendellenességgel. Ennek helyreállításánál a mesenchymalis őssejtek szintén bizonyítottan jól használhatók. Az eredmények tükrében számos klinikai kísérlet indult mesenchymalis őssejtekkel olyan problémák kezelésére, mint például a hallásvesztés, szív- és érrendszeri károsodások, diabetes, ízületi gyulladások, metabolikus szindrómák… Az iménti eljárások mind autológ felhasználási módok, ezzel is bizonyítva, hogy a korábbi nézettel ellentétben nemcsak allogén felhasználásra van lehetőség az őssejtek esetében. Sajnos ez a korábbi téves elképzelés életeket is követelt. Ez ma már elkerülhető, így, ha megkérdezik, hogy hasznos-e tároltatni köldökzsinórvér és/vagy mesenchymalis őssejt mintát, a válasz egyértelmű: IGEN!
Az őssejtbankok megbízhatóságáról azonban kulcsfontosságú meggyőződni, mielőtt választanánk közülük. Manapság a kellő tőke birtokában könnyűszerrel alapíthat bárki laboratóriumot. Számos ilyen laboratórium később nyilvánvaló hazugságokkal vezeti félre vevőit gyors meggazdagodás reményében. Másrészt a nem megfelelően ellenőrzött laboratóriumok gyakran dolgoznak olcsó, és rossz eljárásokkal, amelyekkel tönkreteszik a mintát.
Összefoglalásképp elmondható, hogy mind a regeneratív medicina őssejt-felhasználásának, mind az allogén és autológ köldökzsinórvér transzplantációnak csodálatos jövő jósolható. Ezért fontos, hogy ne engedjük magunkat rábeszélni egy olyan felbecsülhetetlen értékű minta megsemmisítésére, mint a köldökzsinórvér minta. Bízzuk inkább ezeket jól ellenőrzött, megbízható őssejtbankok szakembereire. Remélhetőleg ez a nézet elterjed a fejlődő országokban is. Így az őssejtterápia nemsokára elérhetővé válik a Föld összes országában.
 
Colin McGuckin-nak a Lyoni Őssejtterápiás Kutatóintézet igazgatójának a 28. ESHRE (European Society of Human Reproduction and Embryology) konferencián elhangzott előadásának összefoglalója

Van-e különbség a köldökzsinórvérből és felnőtt szervezetből nyerhető őssejtek regeneratív potenciálja között?

A köldökzsinórvér eredetű őssejtek számos előnyös tulajdonsággal rendelkeznek, ezért bár őssejtekhez később is juthatunk (például zsír, csontvelő, bőr), még mindig különlegesen előnyös helyzetben vannak. Ezek az őssejtek még nagyon fiatalok, nem érte őket sem külső hatás okozta károsodás, sem pedig genetikai információ tartalmuk nem „öregedett el” az ismételt osztódások és a szaporodás folyamatában. Ezek az előnyös tulajdonságok tehát a későbbiekben, az úgynevezett szomatikus sejtekből kinyert, illetve előállított sejtekre nem igazak. Mindemellett a köldökzsinórvér és sejtjei nagy mennyiségben tartalmaznak szabályzó- és irányítóképességekkel rendelkező sejteket, melyek az őssejtek működését és integrációját javítják.
A CD34+ hematopoietikus őssejtek regeneratív potenciáljában meghatározó szerepe van a sejtek osztódási képességének és az azt hosszútávon biztosító telomernek is1, 2.
A telomer egy olyan a DNS-ünket felépítő ismétlődő nukleotid szakasz, amely a kromoszómáinkat alkotó DNS-szál két végén található, védi DNS-ünket a sejtosztódás során. A sejtosztódás során azonban a DNS -ünk nem tökéletesen kettőződik meg, mindig egy kicsit rövidebb lesz. Eleinte ez a rövidülés csak a telomert érinti, azonban idővel ez a rövidülés már a fontos DNS részeket is eléri, ekkor a sejt nem osztódik tovább, sőt el is pusztulhat. Gyakorlatilag a telomerünk a biológiai óránk is, hiszen minél hosszabb a telomer szakasz, annál több osztódásra képes a sejt anélkül, hogy a DNS-e sérülne. A sejtjeinket újratermelő őssejtekben és az ivarsejtjeinkben aktív formában létezik egy telomeráz nevezetű enzim, amely a sejtosztódást követően újra és újra kiegészíti a megrövidült telomer szakaszt.
Szervezetünk sejtjeinek nagy része úgynevezett terminálisan differenciált állapotban van, amely során nem vagy csak kevés, meghatározott számú osztódásra képes; ugyanis ezen sejtjeinkben a telomer hossza rövidebb, mint az őssejtjeinkben2-5. Ez azonban nem jelenti azt, hogy őssejtjeink korlátlan osztódásra lennének képesek, mert ha lassabban is, de az ő telomerjük is csökken2-4, 6-8 és mindezek mellett a telomer hossza genetikailag kódolt is9, 10.
A CD34+ hematopoietikus őssejtjeink legfontosabb feladata a vér alakos elemeinek a pótlása, amely több millió sejt újratermelődését jelenti naponta10-13. Transzplantációra alkalmas CD34+ őssejtek megtalálhatóak a köldökzsinór vérben, mobilizált perifériás vérben és a csontvelőben is14. A felnőtt szervezetben található hematopoietikus őssejtek öregebbek, mint a köldökzsinór vérben lévő őssejtek, telomerjük is rövidebb a sok korábbi osztódás következtében8, 10. A telomer hosszának csökkenése normális folyamat, a vérünkben található sejtekben életünk első évében ez a folyamat kifejezetten gyors, mely lelassul 50-60 éves korunkig, hogy azt követően ismét nagy sebességgel menjen végbe3, 10, 15, 16. Számos hematopoietikus betegségnél találtak összefüggést a rövidebb telomer és a betegség kialakulása között10, 15, 17-20,
A köldökzsinórban lévő CD34+ sejtek mennyisége limitált, így annak allogén transzplantációra való felhasználása is, azonban kísérletek bizonyították, hogy laboratóriumi körülmények között ezek a sejtek felszaporíthatóak így alkalmasak lehetnek felnőttek transzplantációjára is. A köldökzsinór vér eredetű CD34+ őssejtekben a telomer hossza kisebb mértékben csökkent ezekben a kísérletekben, mint a csontvelő, vagy a mobilizált perifériás vér esetében14. Különösen fontos, hogy köldökzsinórvér transzplantáció esetében a transzplantáció után keletkező sejtekben hosszabb volt a telomer hossza, mint csontvelő vagy mobilizált perifériás vér esetén21, 22.
 

Referenciák

1. Morrison SJ, Prowse KR, Ho P, et al. Telomerase activity in hematopoietic cells is associated with self-renewal potential. Immunity. 1996;5:207-216.

Hogyan válasszunk őssejtbankot?

A köldökzsinórvér és köldökzsinór őssejtek megőrzésének célja egyfajta hosszú távú gondoskodás. A gondoskodásnak ez a módja egyúttal jelentős költséggel is jár. Nem mindegy tehát, hogy hogyan választunk őssejtbankot. Számos szempont jöhet számításba, többek között a feldolgozás és tárolás helye, az alkalmazott eljárás és technológia, a köldökzsinórvér őssejtek mellett a köldökzsinór őssejtek megőrzésének a lehetősége és persze a kedvező ár és fizetési feltételek is. A szakmai és pénzügyi szempontokra egyaránt érdemes figyelemmel lenni. Nem minden szolgáltató vagy szolgáltatáscsomag felel meg maradéktalanul a ma már elvárható szakmai szempontoknak sem, valamint jelentős különbség lehet különböző őssejtbankok által nyújtott szolgáltatások szakmai és anyagi értéke között is.

Hazai feldolgozás és tárolás

Noha a minták és készítmények nemzetközi szállítása általában zökkenőmentesen zajlik, a hazai feldolgozásnak és tárolásnak is vannak előnyei. 
A köldökzsinórvér és köldökzsinór szövet, vagy őssejt készítmények szállítása speciális körülményeket igényel és az idővel is versenyt kell futni. Érdemes tudni, hogy a nemzetközi előírások szerint a köldökzsinórvér feldolgozását a szüléstől számított 48 órán belül el kell kezdeni! Minél hosszabb a szállítás távolsága és ideje, annál nagyobb a valószínűsége, illetve lehetősége a minták vagy készítmények sérülésének, vagy minőségük romlásának. A nemzetközi közlekedésben előfordulhatnak nem várt fennakadások is. A szállítással járó kockázatok minimalizálása leginkább a minták hazai feldolgozása és tárolása mellett biztosítható.

Hazai tárolás esetén viszonylag könnyen tájékozódhatunk a fagyasztva tárolt készítmények állapotáról. A hazai egészségügyi szolgáltatók tevékenységét egyúttal a magyarországi egészségügyi hatóság is folyamatosan ellenőrzi. Külföldi szolgáltatók ellenőrzésére magyar szakhatóságnak nincs ilyen hatásköre. A tevékenységre vonatkozó hazai előírások szigorúak és alaposak, szemben számos akár más európai országban irányadó előírásokkal. Fontos figyelemmel lenni arra is, hogy jogainkat leginkább itthon tudjuk érvényesíteni, hazai bíróságok előtt és hazai jog szerint. Külföldi szolgáltatók szerződéskötési gyakorlatában előfordul, hogy jogvita esetére székhelyük szerinti állam bíróságainak illetékességét és székhelyük szerinti állam jogának alkalmazását kötik ki, ami jelentősen költségessé teheti, megnehezítheti vagy teljesen ellehetetlenítheti jogaink érvényesítését.
 

Mintavétel

A mintavétel a megfelelő mennyiségű és minőségű köldökzsinórvér és köldökzsinór nyerésére irányuló eljárás. A köldökzsinórvér mintavételre a gyermek megszületése után, de még a méhlepény megszületése előtt, közvetlenül a köldökzsinór elvágását és elszorítását követően kerülhet sor. A köldökzsinórt fertőtlenítik, az artériát mintavételi tűvel megszúrják és punkciónak vetik alá. Mivel a placenta ekkor még nem született meg, a pulzáló mozgás és a hasi presszió segíti elő a köldökzsinórvérnek a vérvételi zsákba történő áramlását.

Szállítás

A minták szállításáért felelősséget a szolgáltatók csak akkor vállalnak, ha a szállítást maguk vagy az általuk megbízott futárszolgálat végzi. A futárszolgálat képes gondoskodni arról, hogy a minta szakszerűen és a lehető legrövidebb időn belül jusson el a feldolgozó laboratóriumba. A szállítás során a megfelelő hőmérséklet (+15 és +25 °C közötti hőmérséklet tartomány) biztosítása kiemelten fontos, ezért a minták szakszerű továbbítása speciális szállító eszközökben és folyamatos hőmérsékletfigyelés mellett történik. Ha a szövet és sejtbank megfelelő minőségirányítási rendszert is működtet, akkor a mintaszállításra vonatkozó adatok is pontosan dokumentáltak. A szállítással kapcsolatos dokumentumok pedig visszakereshetőek. Ennek minőségi problémák felmerülése esetén komoly jelentősége lehet! Nem utolsó sorban nem biztos, hogy a baba születése után mintaszállítással szeretnénk foglalkozni, megfosztva magunkat attól a vissza nem térő és megismételhetetlen élménytől, amit a babával a születése utáni pár órában való együttlét jelent.
 

Volumenredukciós feldolgozás

A transzplantáció szempontjából támasztott alapvető követelmény, hogy a feldolgozás eredményeképp, a mononukleáris sejtekkel egyetemben, a lehető legtöbb CD34+ hemopoetikus őssejt maradjon a készítményben. A célt mind kézi (régebbi technológia), mind az utóbbi években leginkább elfogadott, az Európai Uniós irányelveknek, az FDA (Food and Drug Administration, USA) és EMA (European Medicines Agency) előírásoknak is megfelelő, GMP (good manufacturing practice/helyes gyógyszergyártási gyakorlat) laboratóriumi elvárásokat is kielégítő zárt rendszerű automatizált módszerrel el lehet érni. A különböző tanulmányok eredményeit összefoglalva az APX és – a Humancell Őssejtbank által is használt – Sepax I és II rendszerekkel érhető el a legnagyobb CD34+ visszanyerés a leghatékonyabb térfogatcsökkentés mellett, míg az automata rendszerek közül a Opti II és a Compomat G4 kevésbé hatékony és mára kissé elavult rendszernek tekinthető rosszabb eredményekkel.
 
A teljes köldökzsinórvér minta tárolása mellett felhozott érv az MSC-k és VSEL sejtek megőrzésének a lehetősége. Azonban a processzálás során valójában nem veszíthetünk el MSC-ket (mesenchymalis őssejteket) sem. Az MSC-k kötőszöveti ős- vagy elődsejtek. A köldökzsinórvérben és általában a keringésben nem, vagy legfeljebb minimális mennyiségben fordulnak elő, valószínűleg a köldökzsinór mechanikai sérülésének következtében. Ezt számos munkacsoport igazolta. A VSEL sejtek megőrzésének lehetősége még problematikusabb állítás. A szakirodalomban még az is vitatott, hogy léteznek-e egyáltalán ilyen sejtek a szervezetben. Néhány kutató csoport VSEL sejteknek (Very small embryonic/epiblast-like, magyarul nagyon kicsi embrionális őssejt szerű őssejt) nevezte el azokat a sejteket, amelyek méretüknél fogva nehezen vizsgálhatóak, köldökzsinórvérben lévő vörösvértest frakcióban megtalálhatóak  voltak. A legújabb eredmények szerint ezek nem működő, kromoszóma abnormalitással rendelkező sejtek, tumorsejtekre jellemző fiziológiai tulajdonságokkal. A nagyon részletes vizsgálatok szerint a VSEL sejtek nem őssejtek, azok semmilyen kötelezőnek tekinthető őssejtfunkcióval nem rendelkeznek.
 
Összegezve tehát, a volumenredukciós feldolgozás során minden, a transzplantáció szempontjából hasznos és fontos sejt megőrzésre kerül.
A volumenredukció lényege az, hogy a köldökzsinórvérből a mélyfagyasztás előtt eltávolításra kerülnek az orvosi felhasználás során felesleges vagy káros alkotórészek, azaz a plazma és a vörösvértestek. Az orvosi felhasználás során, amennyiben a felolvasztott készítmény vörösvértesteket tartalmazna, azok sejtszétesési folyamata káros mellékhatásokat okozhat (például vese működészavar vagy veseleállás). Azok a készítmények, amelyekből a mélyfagyasztás előtt nem távolították el a vörösvértesteket, az orvosi felhasználás előtt további előkészítést igényelnek. A felesleges alkotórészek felolvasztást követő eltávolítása során sokkalta nagyobb a sejtveszteség, mintha erre a mélyfagyasztást megelőzően került volna sor. Ezért a szakmailag meghatározó jelentőségű őssejtbankok a világon mindenhol általában már a volumenredukciós eljárást alkalmazzák a köldökzsinórvér feldolgozása során. A teljes köldökzsinórvér fagyasztva tárolása lényegesen olcsóbb, de ma már korszerűtlen eljárásnak számít.

 

GMP konform technológia

A Good Manufacturing Practice, azaz jó gyártási gyakorlat alkalmazása a gyógyszeriparban és az élelmiszeriparban terjedt el leginkább. A termékbiztonság és az egyenletes termékminőség érdekében alkalmazható módszerek általános gyűjteménye. Két fő eleme a hatékony gyártási műveletek és a hatékony ellenőrzés, melyek egymást kiegészítik, és egymásra hatással vannak. A köldökzsinórvér minták feldolgozása történhet kézi vagy automata technológiával. Az automata GMP konform technológia haszna egyértelműen az, hogy a minták feldolgozása során az orvosi felhasználás szempontjából hasznos sejttartalom nyerése zárt rendszerben történik, amely kizárja a laboratóriumi fertőződés veszélyét. A legmagasabb minőségi követelményeknek megfelelő automata feldolgozás révén reprodukálható és az emberi szubjektivitást kizáró módon állíthatók elő a sejtkészítmények.

 

Minőségirányítási rendszer

Szinte minden őssejtbank weboldalán olvashatunk valamilyen minőségbiztosítási rendszerről és nemzetközi szervezeti tagságról. Semmiképpen sem szabad a számok vagy mennyiségek varázsa alá kerülnünk! Nem minden minőségirányítási rendszer és nemzetközi szervezeti tagság jelent egyúttal minőségi szolgáltatást! 

A szövet-és sejtbanki tevékenység végzéséhez az uniós irányelvek szerint is szükséges valamely minőségirányítási rendszernek a megléte. Ez általában ISO 9001-es szokott lenni. Az ISO 9001-es rendszerek egy alapszintű minőségirányítási és minőségbiztosítási rendszert takarnak. Ezek meglétét mindenképpen érdemes leellenőrizni és azt is, hogy a szolgáltató által bemutatott tanúsítvány érvényes-e. Vannak olyan ISO rendszerek, amelyeknek gyakorlatilag semmi köze sincs a szövet és sejtbanki tevékenységhez. Az ISO számok misztikus rendszerében gyorsan segít eligazodni a Magyar Szabványügyi Testület honlapja (www.mszt.hu).
 

Kötelező szűrő és ellenőrző vizsgálatok

Az őssejt készítmények orvosi felhasználás céljára készülnek. Ezért az Egészségügyi Világszervezet követelményeinek, az Európai Unió Bizottságának irányelveinek, és hazai jogszabályoknak, a szakmai protokolloknak és irányelveknek valamint módszertani útmutatóknak megfelelően az őssejtbankoknak számos szűrő és ellenőrző vizsgálatot kell elvégezniük.

A szűrő és ellenőrző vizsgálatok során mindenekelőtt számos fertőzést, illetve fertőző ágenst ki kell zárni. Ez manapság a klinikumban rutinszerűen vérszérumokból, részben az anyai vérből részben pedig a köldökzsinórvérből történik. (Gondoljunk bele, hogy a kis „pocaklakó” az anyától tud gyakorlatilag elkapni bármilyen fertőzést!) Az anyai vér szűrővizsgálatára HIV, hepatitisz B, hepatitisz C, szifilisz valamint CMV fertőzöttség ellenőrzésének céljából kerül sor. A köldökzsinórvér és köldökzsinór minta feldolgozása és az őssejt készítmények fagyasztva tárolása nem végezhető el, valamint az őssejt készítmények későbbi terápiás felhasználhatósága kizárt abban az esetben, ha az anyai vér az ismert, vérrel átvihető kórokozókkal fertőzött. Itt azonban álljunk meg egy kicsit! Amennyiben a vérvizsgálat eredménye pozitív, azt az előírásoknak megfelelően egy újabb teszttel meg kell erősíteni. Bármennyire is sokkoló lehet egy ilyen eredmény, mindenképpen őrizzük meg a nyugalmunkat, mert maguk a tesztek is hibázhatnak! A leggyakoribb eset a szifilisz ál pozitivitás. Ehhez ismernünk kell a szifilisz kimutatásának a menetét. Amennyiben a szifilisz kórokozója (Treponema pallidum) a szervezetben van, az immunrendszerünk megpróbál védekezni és ellenanyagokat termel. Ezeket az ellenanyagokat mutatjuk ki a VDRL vizsgálattal. Azonban ez nem specifikus, ami azt jelenti, hogy a vizsgáló anyag nem csak a Treponema ellen termelt ellenanyaggal reagál, hanem az emberi szérumban keringő más antitestek is kiválthatják a reakciót. Ezt nevezzük tehát ál pozitív esetnek. Ennek a pontosítására el kell végezni valamelyik specifikus (csak a Treponemával reakciót adó) úgynevezett megerősítő vizsgálatot is! Ilyen esetben jön a Treponema Hemagglutinációs (THPA) teszt a szifilisz specifikus, megerősítő diagnosztikai vizsgálata. A végső eredményt a két teszt kimenetele határozza meg. Lehetőleg olyan szolgáltatót válasszunk, ahol mindkettőt elvégzik az anyai vérből, hiszen mint látjuk csak így biztos az eredmény! 

A vírusvizsgálatok mellett szükség van a bakteriális vagy gombás fertőzések ellenőrzésére is. Ezek a vizsgálatok sokszor 3-6 hetet is igénybe vehetnek, így ne ijedjünk meg, ha nincs azonnal eredmény. A köldökzsinórvér eredetű (haemopoetikus) őssejt készítmények esetében bizonyos bakteriális fertőzések nem befolyásolják a felhasználhatóságot (hiszen antibiotikumok manapság már minden mennyiségben elérhetőek). A gombás fertőzés viszont kizárhatja azt. A köldökzsinór eredetű (mesenchymalis) őssejt készítmények esetében bármilyen jellegű fertőzés kizáró ok lehet. Ezek a feltételek a nemzetközi előírásoknak (például Factcord) megfelelőek. Igyekezzünk olyan őssejtbankot választani, amely eljárásrendje igazodik ezekhez az előírásokhoz. 

Sokszor előfordul, hogy ha a minta fertőzött lesz, a szülők megijednek és rohangálnak a csecsemővel orvostól orvosig különböző vizsgálatok elvégzéséért. Teljesen értelmetlen! Ne féljünk felhívni az őssejtbankot, hiszen bizonyosan van olyan szakember (laborvezető, gyermekgyógyász vagy hematológus), aki részletes információkat tud adni a teendőkről. Mivel a szülés és a mintavétel nem teljesen steril körülmények között zajlik a szülőszobán, a legtöbb esetben pusztán arról van szó, hogy a minta fertőződött ugyan, de a kicsinek semmi baja.

Az elvégzendő vizsgálatoknak azonban ezzel még nincs vége. A magvas sejtek számának (fehérvérsejt szám), és az őssejtek (CD34 pozitív sejtek) mennyiségének meghatározása elengedhetetlen egy adott készítmény orvosi alkalmazhatóságának eldöntéséhez. A hasznos sejttartalom ismeretének hiányában nem tudunk képet alkotni a készítménynek, – amelyet akár 20 vagy 25 éven keresztül meg kívánunk őrizni, – orvosi alkalmazhatóságáról.
 
Vannak olyan őssejtbankok, amelyek ezeket a vizsgálatokat nem végzik el, vagy elvégzésüket extra szolgáltatásként felhasználási igény felmerülésének az esetére ajánlják csak fel! Válasszunk olyan őssejtbankot, ahol ezek a vizsgálatok is az alapszolgáltatás részét képezik!
 

Több egységre osztott tárolás

Az őssejt-készítmények tárolása vér esetében általában zsákokban, mesenchymalis őssejtek esetében pedig általában ampullákban szokott történni. A mindenképpen célszerű a több egységre bontott tárolás, ennek a gyakorlati haszna is egyértelmű és ennek az előnyeit már számos klinikai vizsgálatban bizonyították. Fontos az, hogy az orvosi felhasználás előtt esetlegesen szükséges diagnosztikus, illetve kompatibilitási vizsgálatok elvégzéséhez alkalmanként legyen felhasználható kismennyiségű anyag. Fontos a készítmények több egységre osztottan történő tárolása akkor is, ha a transzplantáció folyamatában sejtszaporítást is alkalmaznak. (A nemzetközi STEMEX vizsgálatban, amelyben magyar őssejt-transzplantációs intézetek is részt vettek, egy egység köldökzsinórvér eredetű őssejt-készítményt a transzplantáció tervezett időpontja előtt meghatározott idővel laboratóriumi körülmények között elkezdtek szaporítani, a transzplantáció tervezett első napján megkezdték a beteg kezelését egy másik egység beadásával, és ezt követően a második napon került sor a felszaporított egység beadására.) Fontos szem előtt tartanunk azt is, hogy a már felolvasztott, de aktuálisan fel nem használt sejteket újra visszafagyasztani nem lehet!

Ár és fizetési feltételek

A különböző őssejtbankok által nyújtott szolgáltatások szakmai és anyagi értéke között jelentős különbség is lehet. Győződjünk meg róla, hogy a meghirdetett árért valóban szakmailag is színvonalas, teljes körű, korszerű és megbízható szolgáltatást kapunk-e! A szakma ismeretében állíthatjuk, hogy a feltűnően kedvező árakon (más szolgáltatókhoz képest akár több százezer Ft árkülönbséggel) színvonalas, korszerű és megbízható szolgáltatást (például futárszolgálat biztosítása, volumenredukciós eljárás alkalmazása, GMP konform technológia alkalmazása, a készítmények több egységre osztott tárolása, szűrő és ellenőrző vizsgálatok maradéktalan elvégzése, minőségirányítási és minőségbiztosítási rendszer működtetése stb.) nyújtani aligha lehet.

A babavárás időszakában megnövekedtek a család költségei és előnyösnek tűnhet a köldökzsinórvér és köldökzsinór őssejt gyűjtés és megőrzés költségeit részletekben vagy később megfizetni. Azonban számolni kell azzal, hogy a baba megérkezését követően sem fognak csökkenni a kiadások! Lehetőség szerint jobb minél előbb letudni a fizetési kötelezettségeket. A részletfizetési lehetőség igénybevételekor általában kamatfizetéssel is számolni kell! Éves tárolási díj esetén pedig a majdani tényleges költségeket jelentősen befolyásolhatja az éves infláció, vagy a forint és deviza árfolyam változása! (Gondoljunk csak a lakáshitelek törlesztő részleteinek elszabadulására.)

Akik minket választottak

slideDr. Kardos Gáborszülész-nőgyógyász
slideDr. Kolos Jánosszülész-nőgyógyász
slideHegyi-Benke Évavédőnő
slideDr. Fábián Istvánszülész-nőgyógyász
slideEdvin Martonhegedűművész
slideDr. Tóth Zoltánszülész-nőgyógyász
slideDr. Tömösvári Zoltánszülész-nőgyógyász
slideMohamed AidaEurópa-bajnok tőrvívó
slideDr. Stummer Jánosszülész-nőgyógyász
slideDr. Busznyák Csabaszülész- nőgyógyász szakorvos
slideSzakál-Szűcs Miklósműsorvezető
slideKozák Danutatizenegyszeres világ-, ötszörös olimpiai bajnok kajakos
slideSándor Orsiműsorvezető
slideLéberné Veraszülészeti- nőgyógyászati asszisztens
slideDr. Vadász Péterszülész-nőgyógyász
slideDr. Bokor Andrásszülész-nőgyógyász
slideDr. Kovács Róbertszülész-nőgyógyász